美国FDA正式发布2016财政年度医疗器械注册收费标准

　医疗器械咨询据美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械注册不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示：

　　收费项目 2015年 (单位： 美元) 2016年(单位： 美元)

　　工厂注册费(即用户年费) 3646 3845

　　510(k)审评费 5018 5228

　　513(g)分类界定申请费 3387 3529

　　上市前批准审评费(PMA, BLA, PDP) 250895 261388

　　三类器械年度报告费用 8781 9149

　　相比2015年的收费标准， 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右，与历年增幅大致相同。

　　医疗器械FDA注册针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100,000,000美元，那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请注册，审评费可减50%;如果通过PMA途径申请注册，那么2016年审评费为65,347美元，仅约为一般PMA审评费的四分之一，这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。