国内业务咨询

戴老师   18912603550

李老师   17721682857

严老师   13761389887

海外代表&注册

徐老师   18136185269

关注公众号 赢取优惠→




资讯动态行业新闻法规解读体系解读注册解读行业杂谈供应商管理培训FDA QSR820培训医疗器械风险管理培训CE法规培训特殊过程确认培训医疗器械注册法规体系培训医疗器械注册证医疗器械生产许可证GMP认证咨询一类医疗器械产品备案/生产备案二、三类医疗器械注册免临床试验资料编写医疗器械注册技术要求编写医疗器械经营许可证国内医疗器械注册咨询医疗器械CE认证欧盟ISO13485认证与法规咨询有源植入医疗器械CE认证咨询体外诊断医疗器械CE咨询欧盟医疗器械指令医疗器械CE技术文件编写欧盟医疗器械CE/ISO13485认证二、三类医疗器械首次注册咨询境外医疗器械产品注册咨询一类医疗器械首次注册咨询进口医疗器械注册咨询医疗器械FDA注册/认证美国FDA 510K注册认证咨询美国FDA QSR820质量体系与法规医疗器械FDA产品分类咨询美国医疗器械FDA注册,认证咨询医疗器械临床数据统计分析临床试验标准规程医疗器械临床试验医疗器械临床评估报告临床试验相关的其它技术咨询临床试验工业用气/水要求咨询洁净室与医疗器械的法规要求空气净化系统设计咨询工艺与功能间设计规划洁净室设计指导医疗器械出口证办理医疗器械计量器具许可证办理高新技术企业申报指导软件著作权申报指导产品专利申报指导其它技术服务咨询法律法规有源产品标准无源产品标准无菌产品标准体外诊断标准

医疗器械洁净室装修标准及要求咨询

洁净室装修标准及要求

  1 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修,应选用气密性良好,且在温度和湿度变化时变形小的材料。

  2 洁净室内墙壁和顶棚的装修应符合下列要求:

  (1) 洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘,并应减少凹凸面。

  (2) 踢脚不应突出墙面。

  (3 )洁净室不宜采用砌筑墙抹灰墙面,当必须采用时宜干燥作业,抹灰应采用高级抹灰标准。墙面抹灰后应刷涂料面层,并应选用难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉的涂料。

  3 洁净室地面设计应符合下列要求:

  (1) 洁净室地面应满足生产工艺要求。

  (2) 洁净室地面应平整,耐磨、易清洗,不易积聚静电,避免眩光,不开裂等。

  (3) 地面垫层宜配筋,潮湿地区垫层应做防潮构造。

  4 洁净厂房技术夹层的墙壁和顶棚表面应平整、光滑,位于地下的技术夹层应采取防水或防潮、防霉措施。

  5 洁净室(区)外窗设计应符合下列要求:

  (1) 当洁净室(区)和人员净化用室设置外窗时,应采用双层玻璃固定窗,并应有良好的气密性。

  (2) 靠洁净室室内一侧窗不宜设窗台。

  6 洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启,并加设闭门器,无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。

  7 洁净室门窗、墙壁、顶棚等的设计应符合下列要求:

  (1) 洁净室门窗、墙壁、顶棚、地(楼)面的构造和施工缝隙,均应采取可靠的密闭措施。

  (2) 当采用轻质构造顶棚做技术夹层时,夹层内宜设检修通道。

  (3) 洁净室窗宜与内墙面齐平,不宜设窗台。

  8 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数:顶棚和墙面宜为0.6~0.8,地面宜为0.15~0.35。

  9 对8级以上的洁净室,其墙板和顶棚宜采用轻质壁板构造。

  10 设计选用的装修材料的燃烧性能必须符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》(GB 50222)的规定

注册咨询 临床咨询 质量体系 产品检验 医械培训 技术服务 海外代表&注册 项目开发