医疗器械软件注册申报基本要求的说明：

随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。
美国FDA自1983年至2005年的医疗器械软件召回数据如表1所示：
表1：FDA医疗器械软件召回数据

时间范围	召回总数	软件召回数	软件召回比例
1983～1991	2792	165	5.9%
1992～1998	3140	242	7.7%
1999～2005	3771	425	11.3%

注：本表数据源自FDA的软件召回分析文献和软件指南。
表1数据表明软件召回的增速高于医疗器械整体情况，这说明医疗器械软件的质量问题日益突出。1999～2005的召回数据还表明内含软件的医疗器械召回有33.7%与软件失效有关，这说明软件失效是导致内含软件医疗器械召回的重要原因。1992～1998的召回数据还表明软件召回有79.3%与软件变更有关，这说明软件变更是导致医疗器械软件召回的主要原因。
同时，FDA的I级召回（导致死亡或严重伤害）数据表明：2007年有5例医疗器械因软件失效而I级召回，2009年有3例医疗器械因软件失效而I级召回，这说明医疗器械软件失效足以致命或造成严重伤害。因此，医疗器械软件的质量问题不容忽视，急需加强监管力度。
为了进一步保障人民群众的用械安全和提高技术审评的质量，结合YY/T 0664-2008 《医疗器械软件软件生存周期过程》、YY/T 0708-2009 《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》和GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》等相关标准的要求，我中心在2011年先后开展了欧美软件监管的文献调研、软件生产企业的实地考察、软件技术审评专家研讨会等工作，在上述工作的基础上提出了医疗器械软件注册申报的基本要求，现说明如下：
一、适用范围
本文件适用的医疗器械产品注册类型包括境外产品首次注册与重新注册、境内III类产品首次注册与重新注册，适用的开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。具体包括：
1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件；
2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制型软件；
3、专用软件：其他有特定用途的软件，如个体化定制型软件。
二、申报要求
制造商应提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为：
A级：不可能对健康有伤害和损坏；
B级：可能有不严重的伤害；
C级：可能死亡或严重伤害。
对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件。表2是医疗器械软件描述文档的总体要求：