看法：由于IVD的临床在目前的操作中，很少有监查访视记录，机器维护记录等，所以很多情况下，申办方及院方很少对此进行记录。他们的想法是IVD试验较为简单，所以很多记录可有可无，但事实是现在的临床试验，这些记录是个常态，必须要实时记录。同时注意到此次公告中用了企业人员编造存档资料，其一这些资料中，很大一部分是应该由双方配合完成的，其二公告中用了编造这个字眼，可见事态的严重性。对于上海公卫，也是我长期合作的医院之一，他们的基地要求还是比较严谨的，此次出了这样的问题，之后的要求会跟严谨，同时在承接项目时，也会更为谨慎，大家也需要注意。引申开去，目前北京和上海，以及江浙一带对于器械临床，试剂临床的要求已经开始接近于药物临床的要求了，各个企业需要关注下，有些专业的事情还得专业的人去做。国家局最近对器械临床有培训，是否应该速度派员参加呢。

2.试验数据不能溯源。上海市公共卫生临床中心承担的360例另加25例同源比对的样本在检测用的全自动免疫分析仪G1200(序列号：JL 120625B)（该设备由申请人提供）中无源数据；上海市公共卫生临床中心不能提供临床研究方案和研究报告原件，北京佑安医院不能提供临床研究方案原件。

看法：对于数据溯源，首先一定要提醒大家，配套的仪器设备最好是医院提供的，如果是试剂仪器一并申报注册，也需要做好交接维护保养回收等记录，同时保证医院内的计算机中保存有原始数据。对于方案和报告原件，务必留档，且留档资料必须为签字盖章的最终版本。经过简单的了解，此次的数据溯源核查，是一个个数据认真核对，不是抽查性质的，所以未来申办方在监查过程中务必注意仔细核查。不单单是数据本身，延伸出去的时间，记录，签名等等都得仔细检查。

3. 研究报告中描述的样本病种与实际不符。临床研究总报告中明确急性乙型肝炎样本共入选40例，上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例，抽查其中5例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为12例，经核对试验机构HIS系统，其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为19例，经核对试验机构LIS系统，其中1例为非急性乙型肝炎样本。

看法：违背方案，这在临床过程中是绝对不允许的，基地或者申办方在监查或质控环节中，一定要如实检查，出现了方案违背，必须暂停试验，记录在案。对于后续采取的修订方案或增加中心等办法都需要各中心及申办方协商，同时做好记录。在病例入组时，必须去核查HIS系统或者LIS系统中的诊断内容，不是简单翻看记录就行。注意到此处，国家局采取了抽查的方式，因为之前的数据溯源已经出现了重大问题，故在此采用了抽查的方式。

4.研究报告中描述的样本冻存期与实际不符。临床研究报告中描述的是样本采集后在-20°C冻存不超过一个月或-80°C冻存不超过6个月，但在上海市公共卫生临床中心抽查发现6例样本采集时间为2012年和2013年，而该试验在2014年8月后开展；在北京佑安医院抽查发现1例样本采集时间为2013年11月23日，检测日期为2014年12月11日。这些样本冻存时间均超过6个月。

看法：这一点可能是目前大家看法比较多的一条，需要提醒各位，特别关注产品说明书中的样本要求一栏，对于样本的保存时间方式都应有相应记录，同时需要提醒各位样本的运输方式，如样本是由住院部直接送往检验科，途中是否有温度要求，时间要求等。在内部性能评价资料中，务必有样本稳定性的研究。否则会被查出性能评价资料与临床资料不符。

5.试验过程由企业人员操作。上海市公共卫生临床中心的试验操作过程是由企业人员使用自行提供的检测仪器完成的。

看法：所有的试验必须是医院操作人员完成，同时检测仪器必须是院方的。这一点需要再三强调。如为试剂仪器一同申报，需要做好相应的记录。

这三家医院都是我长期合作的机构，应该来说是高标准严要求的，但是目前出了这样一个问题，对于短时间内承接项目会带来很多的影响。各位同仁如目前临床在进行中，请及时检查方案、记录，报告等等。如果还未开始，请尽快调整注册时间线和预算，预计3月起，各大机构的研究费用会大大增加，承接项目的可能性会降低。

2016年正月里，CFDA就出了这样一个公告，预示着今年的临床核查力度会向试剂、器械进行倾斜，大家一定要看到这一趋势，写好方案，做好监查，成功申报。各位，我们一起努力加油。

对于一些过程性的文件，各位可以参考我之前针对北京局IVD临床的指导原则（征求意见稿）的系列文章。如有问题，随时在公众号中提问。

欢迎各位拍砖，谢谢！