前几日针对临床试验单位的情况简单的聊了几句，今天咱来说道下临床使用的重头戏，试验的准备和实施的一些具体细节：
2.1临床试验准备情况
2.1.1是否召开临床试验方案讨论会，共同制订临床试验方案；
方案讨论会，乍一看觉得IVD嘛，简单的不得了的项目，怎么会有方案讨论会这种呢，以前我也是经常这么想的，但是现在接触的项目多了，就会发现其实方案讨论会在某些产品中还是很有必要的。一些非常规的产品，在方案制定上还是有很多值得讨论的空间的。另外一种情况是对比试剂的选择几方无法统一，这在手头的项目中也很常见，这种情况最好是让几位研究者坐下来一起聊聊。有时一些简单的项目，可能已经做了很多次了，方案基本是定型的，那么就需要记录下几方沟通的会议纪要，大家签字确认即可。切记一定要有记录哦。
2.1.2临床试验方案是否有研究者签字；
看到签字，大家是否还记得日本产品退审的那个通知里，似曾提及方案没有签字吧。临床方案首先需要有研究者签字，统计专家签字，同时方案正文中如有签字部分，也请勿遗漏。还有一点，切记医院留档的临床方案是需要盖章确认的，申办方的，医院的都要盖章哦。
在此需要提醒大家，一定要记住历史版本的方案也务必签字盖章。
2.1.3是否召开临床试验启动会/方案培训会；
启动会，方案培训会，这两个会议可以合并一起开，但是会议纪要中务必写明临床启动，试验须知，方案的培训，操作的培训等。同时作为培训，必须有相应的实验样品的交接记录、实验的操作记录等。需要列明时间、地点、设备、人物、签字也很重要哦。
2.1.4是否具有研究者分工及授权记录；
这个就是一个表格，需要签字的。重点不在于表格本身，而在于表格中的分工与方案中的分工是否一致。有些时候会发生不一致的情况，切记明确记录。
2.1.5是否具有研究产品及相关文件物品的交接记录；
交接记录，看似简单，但必须提醒大家记录中必须包含但不限于日期、产品名称、数量、规格型号、批号等信息，还有交接人的签字。同时交接记录衍生出来的还有很多其他的记录，类似回收，试剂使用等等，缺哪些记录大家可以发挥小宇宙的力量，自行脑补。
2.1.6是否提供《医疗器械临床试验须知》（年月以后）。
IVD的临床试验须知，我可以暴露下自己，我基本没有好好写过。但是进了新公司后，我恶补了GCP的各种要求，当然也有几位良师益友的帮助。临床试验须知其实应该是好好写写的，特别针对IVD产品的复杂性，建议是项目中每个不同的样本类型都要分开撰写须知。
2.2临床试验实施情况
2.2.1临床试验过程是否遵循临床试验方案；研究者是否熟悉临床试验方案；
在核查中，首先会检查样本是否符合入排标准，这是最能体现临床过程是否遵循方案的一点。其次针对研究者，一般核查时会让研究者大致说下整个实验的操作流程及主要分工等。有时也会拿着方案考一考项目背景知识。
2.2.2临床试验方案是否修订，修订的方案是否通过伦理委员会审查批准；
这个在之前就已经提示过各位，方案修订需要向伦理、机构备案，同时需要经过批准。
2.2.3各中心执行的方案是否一致；
请注意在此使用的是执行二字，也就是在伦理、机构的最终版方案，方案的主体内容必须一致。
2.2.4所有研究过程是否均在临床试验单位内完成；
这一点其实同时也是验证临床试验单位是否有资质完成临床验证工作。提醒在记录中请写明操作地点，可以作为一个依据。
2.2.5所有研究是否由临床试验单位研究者执行并记录，核查其参与临床试验的实际情况。
首先需要确认研究者所在地，在递交研究者简历时需要关注其执业地点，对于临床试验的操作过程，核查老师会要求医院的医生进行模拟操作，已验证其对该项目临床操作的熟练程度。
2.3临床试验数据
2.3.1是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表；
两个很常见的表格，需要提醒的是日期和签字。
2.3.2病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数一致；
核查时对这些病例，不能只单单看数量，需要一一核对，有重复病例必须删除，特殊情况除外，如随访等。
2.3.3入组病例是否与方案规定的诊断及样本量一致；
请特别关注诊断，诊断信息必须来源于医院系统，而非手工单据上的记录。样本量如果与方案中列明的不一致，则必须做相应说明，同时去伦理、机构备案。
2.3.4受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以在LIS或HIS系统溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式、诊断等），并且具有关联性；
这里记录的每一项信息必须经过一一核对，如一些姓名中的个别字眼在医院系统中由于一些原因无法输入，则记录时需要说明。
2.3.5检测报告或结果中的数据是否与所用仪器设备、LIS、HIS等信息系统的数据一致。
一般来说，申办方应该将原始数据刻盘交机构保存。作为院方来说，在申办方获得注册证前不应删除仪器设备中的原始数据。
好了，今天先聊到这里，我也该去休息下了，明天继续第三篇，欢迎关注。