小7读北京局体外诊断试剂临床试验现场核查要点 （征求意见稿）之三

转眼已经阳春3月了，今天大家有没有出门踏青或者赏花呀。小7是忙里偷闲，去赏了会樱花，边赏花边写稿，很多人会说这个场景应该是赏花画图，到我这就变味了，变成赏花写稿了。其实不管是哪种休闲方式，开心就好。周末嘛，不用埋头于工作中，出去走走，转换下心情。

好了，唠嗑到此结束，办正事要紧。今天我们来聊聊医院在临床验证中的审核要点。

2.4试验产品的管理过程与记录

2.4.1临床试验所用产品的来源和检验报告具有合法性（包括验证及对照试剂的合法来源证明等）；

  本条款中提及的仅仅包含了临床试验过程中的试剂，其实还应该包括所用到的仪器。试剂要有检测报告/自检报告，仪器要有安装验证等等的记录。

2.4.2临床试验所用产品的接收、保存、发放、使用和回收是否具有原始记录；原始记录各环节的记录是否完整性和原始性；

  临床试验所用的产品，包括预实验哦，这个在IVD中是特有的。相应的原始记录都需要能够溯源，所以我在想是不是不久的将来，医院为了做个临床，还得上个ERP系统呢。其实这个和目前的EDC很像，完全可以覆盖哦。

2.4.3临床试验所用产品接收、保存、发放、使用、回收等原始记录的数量是否一致；

  其实这一条与上面一条基本的思路是一致的，就是保证所有的记录能溯源。

2.4.4临床试验所用产品运输和储存过程中的温度是否符合要求；

  这一点务必提醒大家，目前IVD产品的冷链运输正在推广中，所以针对产品运输和储存的温度，目前是核查的一个重点，也是难点之一。有条件的医院最好配备手持式的温湿度记录仪，这东东不贵，但是非常好用。请注意我提到了湿度二字，有一些产品会对湿度有要求。在申办方提交的研究者手册中，务必写明温度和湿度（如有必要）的要求，同时申办方的监查过程中，也务必注意此点。

2.4.5临床试验所用产品批号（含数量）在各资料中是否一致（包括原始记录、检测报告、总结报告等）。

  由于一些产品的特殊性，在临床中可能用到2个或2个以上的批号，所以批号务必写清楚，如用到两个或两个以上的批号，切记做批间差的验证。

2.5临床试验的生物样本的管理及记录

2.5.1生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性；

  以前的核查对于样本的要求并没有现在这么严格，目前要求编号、保存、使用、留存、销毁等各环节都要能够追溯，所以医院的操作老师在临床过程中，务必注意做到时刻记录。这感觉可能是回到校园的实验室，做实验，写记录那会了吧。

2.5.2总结报告中生物样本的数据与原始记录是否一致；

  总结报告中的所有数据都要与分报告中的一一核实，所有疑问的，必须在数据中提出质疑，并解决。

2.5.3对于随机对照试验，生物样本的分组是否符合随机对照原则。

   随机的报告，随机的数据记录，务必可溯源哦。同时衍生出，如果有盲法要求，也务必有相应的报告。

2.6生物样本检测过程记录

2.6.1生物样本检测是否具有完整的原始记录（包括人员、日期、条件、过程及实验结果等）；核实记录的完整和原始性；

  检测过程的样本记录中，务必注意填写当天的环境温湿度等。有一些产品在开封后，对环境会有要求，这些申办方应该在项目启动会和培训中特别强调。

2.6.2生物样本检测原始记录与临床试验方案规定相符。

  检测记录应当按照说明书中的要求进行，不得自行发挥。同时也要提醒申办方在培训的过程中，请勿自行发挥，把一些日常的坏习惯带到医院科室里。

2.7生物样本检测的可溯源性

2.7.1检测报告或结果的文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码是否一致；

  这条还是在说数据的真实可控，在最后申报前，务必针对数据进行一次完整全面的核查。

2.7.2是否存在生物样本复测情况；如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明；

  对于复测的样本，务必在报告中写明过程，原因等等。同时一些产品说明书中会提及复测的要求，这些也务必注意。

2.7.3受试者标本是否在临床试验中重复使用；

  发现有重复使用的样本，请查阅方案要求，一般来说，重复使用的样本请直接剔除。

2.7.4生物样本检测结果是否可在相应的软件系统上重现。

  针对检测结果，会去仪器上进行核查，同时会要求操作。一可以核查数据真实性，二可以检查操作老师对于实验的熟悉程度。

2.8仪器设备管理与记录

2.8.1临床试验所用关键仪器设备是否专人管理，是否具有仪器设备维护记录及定期校验报告；

  维护，保养，校验的记录要完整。另外需要注意的是，仪器的铭牌是否完整，仪器是否有注册证等等。

2.8.2仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合。

  很多医院可能没有仪器设备使用记录，因为日常工作太过繁琐复杂，所以针对一些类似离心机的仪器，是没有使用记录的。但是针对于临床验证，请务必注意，一定需要仪器设备使用记录，精确到分钟，填写项目，操作人等等。

2.9总结报告与原始记录一致性

2.9.1总结报告中筛选、入组、完成、脱落例数与原始记录是否一致；

  这里所说的总结报告，我理解为分中心小结，对于分中心小结，在机构最后盖章前，请务必做好质控，很多医院现在是一级质控、二级质控，这一点务必注意。

2.9.2总结报告中数据统计分析结果与原始记录是否一致。

  统计的结果与原始记录首先需要保持一致，其实统计的方法务必遵循方案中的，如果最终发现有一些统计结果不适用，可以在报告中增加其他统计方法，同时写明原因。但原方案中的统计方法务必遵循。

  最近很多朋友都在抱怨说，为啥医院现在的收费这么高，搞得我们这些做预算的经常挨骂，其实大家看完我写的这些小文后，是否会有一个感触呢，医院需要安排这么多的人员，填写这么多的记录，在此同时，还要保证日常的运作，不被投诉，所以收费高吗，其实也不能算很高了吧。在此提醒各位做预算的朋友们，预算切记做的稍微宽松一些，宽松的依据可以说是目前核查的力度，法规的力度等等。

  今天写完这个，我发现其实各行各业大家干活都不容易，医院需要做这么多的记录，保证临床的真实安全有效。申办方需要完善自己的产品，推广上市。作为第三方CRO公司，需要保证服务的质量。所以大家适时换位思考下，做的都不容易，且做且珍惜，共同去创造IVD的美好前景。